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臨床開発モニターの仕事

製薬会社の立場から治験を行う臨床開発モニター

臨床開発モニターは人を使って薬品の効果や安全性を確認する治験を行う際に、治験が適切に行われているかを確認し、試験のデータを集める仕事をする人で、CRAとも呼ばれています。

治験にかかわる仕事としては臨床開発モニターの他に、治験コーディネーターという仕事があります。
治験コーディネーターは被験者さんや治験を行う医師などと接することが多いのですが、臨床開発モニターの場合は製薬会社との対応が主となります。
言い換えれば、治験コーディネーターは医療機関の立場から治験に関わり、臨床開発モニターは製薬会社の立場から治験に関わるといえるでしょう。
具体的な仕事として、主に次のような作業を行います。

まず治験のスタート時に、治験を行う医療機関や医師が、治験を実施する際に守らなければいけないルールを守っているかを確認します。
そして、治験契約時にはIRBと呼ばれる治験審査委員会の活動記録などを見て、どのような活動を行ってきたかを確認します。
また、治験にかかる費用や副作用などが出た際の補償、賠償金についても確認し、治験実施計画や治験責任医師が担う責任範囲についてもチェックした上で、治験契約を結びます。

契約締結後は、治験審査委員会を開き、治験承認を得た後、治験薬を渡して治験の準備を進めていきます。
このときに臨床開発モニターは、治験薬が被験者さんに正しく手渡されているかチェックします。
また、医師や薬剤師、治験コーディネーターに治験について説明し、併用すると危険な医薬品などの管理に努めてもらうよう提案します。

治験中は治験実施計画に基づいて、ルール違反などがなく、正しく行われているかをモニタリングし、その結果を報告書にまとめます。

また、治験中に副作用などが起こった場合は症状を確認し、重篤な場合は直ちに治験審査委員会に報告して、なぜこのような副作用が起こったのか原因を追及します。

治験の終了後は申請処理など必要な調査がすべて行われているかわ確認し、まだ処理されていない事項に対応してすべての処理が終わらせます。

必要なスキルは交渉力

臨床開発モニターは医薬品や医療についての知識が求められるので、看護師や薬剤師、臨床検査技師など医療に関する資格がある人が、経験や知識を生かして働くケースが一般的です。
看護師の仕事は夜勤や休日出勤も、残業も多いのでオーバーワークになりがちです。
このため看護師として働いていた人が、ライフワークバランスの取れた働き方を求めて、臨床開発モニターに転職するケースも少なくありません。

しかし臨床開発モニターになるための特別な資格は不要とされているので、これらの資格や経験がなくても、能力があれば働くことは可能です。

臨床開発モニターは製薬会社の立場から治験に関わるので、重篤な副作用などの有害事象が発生した際の賠償金額決定時の交渉、医師などに新薬の魅力をアピールするなど、折衝力や交渉力が必要です。